ما هي شهادة ISO10993 المطلوبة للمواد الطبية؟
تتمتع الأجهزة الطبية بمعايير عالية للغاية للمواد الخام والمكونات الداعمة ، خاصة للأجهزة الطبية من الدرجة الأولى. بشكل عام ، يُطلب من المواد الخام البلاستيكية المستخدمة في المنتجات الحصول على شهادة ISO10993. ما هي المحتويات الرئيسية لشهادة ISO10993؟
شهادة ISO10993 هيشهادة التوافق الحيوي، والذي يشير إلى التوافق بين المواد الطبية والجهاز الفسيولوجي. معيار الشهادة المحلية المكافئ هو CB / T16886. يعد التوافق الحيوي للمواد الطبية حاليًا شهادة إلزامية ومؤشرًا مهمًا لضمان أداء سلامة الأجهزة الطبية. يسرد ISO10993 20 معيارًا إلزاميًا بالتفصيل لتقييم التوافق الحيوي للمواد الطبية. ثلاثة معايير شائعة هي اختبار السمية الخلوية واختبار تهيج الجلد واختبار التحسس. قبل بدء المشروع ، من الضروري التحقق من تقرير ISO10993 الخاص بالمواد الخام للتأكد من أن المنتج لن يسبب ردود فعل سيئة عند لمس جسم الإنسان.
Shanghai Future Mould هو مصنع قوالب حقن محترف ، متخصص في المنتجات الطبية. لقد تراكمت لدينا خبرة غنية وحققنا بنجاح منتجات الحقن الطبية للعديد من شركات الأجهزة الطبية. بفضل تراكم الإنتاج على المدى الطويل ، لدينا حاليًا سلسلة توريد مواد طبية كاملة ، بما في ذلك الماسترباتش ، والمواد الخام ، والإكسسوارات المعدنية ، وما إلى ذلك والتي يمكن أن تضمن إمكانية تتبع المواد. أخيرًا ، سنقدم جميع شهادات وتقارير المواد وتقارير تأهيل القوالب وتقارير فحص جودة المنتج لعملائنا لإجراء مزيد من الاختبارات الطبية. إذا كانت لديك منتجات طبية تحتاج إلى التصنيع ، فيمكنك الاتصال بنا للحصول على الدعم.
